关于开展 2024年度医疗器械经营与使用 风险隐患管理自查工作的通知

锡市市监药械字〔2024〕1号

                关于开展 2024年度医疗器械经营与使用风险隐患管理自查工作的通知

　　锡市各医疗器械经营企业和医疗机构：

　　为了进一步强化锡林浩特地区医疗器械经营和使用单位，机构医疗器械安全监管，不断提高医疗器械经营与使用的质量安全水平，及时消除监管风险隐患和产品使用质量安全隐患，落实各单位主体安全责任。

　　我局2024年度医疗器械监管工作计划，并依据《医疗器械经营质量管理规范》第八条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十条，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条之内容等相关法律法规，现要求锡市辖区内经营和使用医疗器械产品的经营企业和医疗机构，使用单位等开展进行2024年本年度医疗器械经营与使用风险隐患管理自查工作。

　　本次自查工作由我局制定自查内容以及要点并形成自查报告电子表格并予以下载打印和填写，请各经营企业和医疗机构高度重视本次自查工作，按照自查表格认真逐项梳理本企业，本机构医疗器械经营和使用过程中管理漏洞和风险隐患，自查发现问题的，要在第一时间内予以自行整改并在自查报告予以记录和上报。

　　现要求各医疗器械经营企业和医疗机构2024年6月7日之前完成自查工作，并在2024年5月28日至6月7日期间将2024年度自查报告和风险隐患自查报告一起向我局医疗器械监管股邮箱发送电子扫描版本自查报告，（电子邮箱386887508@qq.com）（联系人：敖向明  电话0479-6832083）

　　参加自查的企业，医疗机构请打印并留存纸质版报告予以备查。对未按照我局通知要求进行自查和上报工作的经营企业和医疗机构，我局将对其按照相关法律法规予以处理。

　　联系人：敖向明  电话0479-6832083

　　附件：1.医疗器械经营企业请填写以下年度自查报告和隐患自查表

　　2.医疗器械使用单位（医疗机构）请填写以下年度自查报告和隐患自查表

　　锡林浩特市市场监督管理局

　　锡林浩特市市场监督管理局                                 2024年5月28日印发

　　2024年5月28日