锡林浩特市市场监督管理局多措并举强化《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施
2025-01-08 14:46 来源:锡林浩特市市场监督管理局 浏览次数:
为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,锡林浩特市市场监管局多措并举,进一步强化辖区内医疗器械经营企业规范化管理水平,保障公众用械安全。
01高标准开展规范宣贯
采取“线上+线下”培训相结合的形式,实现监管人员和监管对象宣贯培训“双覆盖”:一是在医疗器械监管微信群重点发布新版《医疗器械经营质量管理规范》全文,要求所有经营企业参加上级部门组织的相关网络培训。二是对全市医疗器械经营企业组织开展落实《医疗器械经营质量管理规范》相关内容的授课,今年共组织各类相关培训4次,591家企业、1450余从业人员参加,切实提高了企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的能力和水平。
02高质量提升管理实效
1.推进企业主体责任落实
督促经营企业对照我局发布的《医疗器械经营企业自查要点》等相关自查文件,对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、软硬件设施设备情况、全过程经营活动情况等逐条进行自查,并对可能存在的风险隐患进行整改。
2.高效率推进监督检查
不断完善监管档案,对全市591家医疗器械经营企业建立分级监管清单,实行重点动态管控,提升监管效能。全面开展监督检查工作,围绕企业规范经营活动、整治违规行为等重点开展现场检查,以查促改、以查促建,切实维护医疗器械经营秩序。今年以来,依据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容对89家经营企业开展现场检查和规范指导工作,进一步规范辖区内医疗器械经营质量安全。
下一步,我局将把新修订的《医疗器械经营质量管理规范》纳入到医疗器械日常监管、许可验收等工作重点中,监管人员也要将《医疗器械经营质量管理规范》学透、理透并灵活运用,确保辖区内医疗器械经营市场规范有序发展,切实维护人民群众的健康权益。